Праграма замены паветранага фільтра HEPA

1. Мэта
Устанавіць працэдуры замены паветраных фільтраў HEPA для ўдакладнення тэхнічных патрабаванняў, закупкі і прыёмкі, ўстаноўкі і выяўлення ўцечак, а таксама праверкі чысціні паветра ў вытворчым асяроддзі і, нарэшце, забеспячэння адпаведнасці чысціні паветра зададзеным патрабаванням.

2. Сфера прымянення
1. Гэты стандарт распаўсюджваецца на замену высокаэфектыўных паветраных фільтраў у сістэмах фільтрацыі паветра, якія забяспечваюць чыстае паветра для вытворчых асяроддзяў у працэсе вытворчасці фармацэўтычнай прадукцыі на фармацэўтычнай фабрыцы. Ён уключае наступныя часткі:
1.1 Сістэма ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра (таксама вядомая як сістэма ачысткі паветра);
1.2 Сістэма фільтрацыі паветра на ўваходзе медыцынскай распыляльнай сушыльнай вежы;
1.3 Медыцынская сістэма фільтрацыі паветра, якая разбівае паветраны паток.

Абавязкі
1. Персанал па абслугоўванні экстракцыйнай майстэрні: у адпаведнасці з патрабаваннямігэтага стандарту, ён нясе адказнасць за прыёмку, захоўванне і санітарныя нормыачыстка і замена высокаэфектыўных паветраных фільтраў, а таксама супрацоўнічае зінспекцыйны персанал для праверкі ўцечак.
2. Аператары чыстых зон: у адпаведнасці з патрабаваннямі гэтага стандарту,адказвае за персанал па абслугоўванні, каб уборка чыстай зоны і эфектыўнае паветраработы па замене фільтра.
3. Усталёўка высокаэфектыўнага паветранага фільтра ў адпаведнасці з патрабаваннямігэты стандарт.
4. Персанал кантролю якасці: адказвае за ўсталяваны высокаэфектыўны фільтр, выяўленне ўцечак, паветрааб'ёмны тэст, тэст на чысціню і выдадзеныя пратаколы выпрабаванняў.
5. Працягласць стажу медыцынскіх работнікаў, начальніка майстэрні па экстракцыі: у адпаведнасціз патрабаваннямі гэтага стандарту, адказны за высокаэфектыўны паветраны фільтрдэкларацыю плана закупак і арганізуе прыёмку, захоўванне, мантаж, уцечкувыяўленне, праца па праверцы чысціні.
6. Аддзел абсталявання: адказвае за агляд плана высокаэфектыўных паветраных фільтраў,і паведаміць у аддзел абсталявання кампаніі для зацвярджэння, збору запісаў і кіравання архівам.
7. Аддзел якасці: адказвае за кантроль і кіраванне паветраным фільтрам HEPA ў адпаведнасці з патрабаваннямі гэтага стандарту.

Даведачныя дакументы
1. Нацыянальны стандарт для высокаэфектыўнага паветранага фільтра GB13554-92.
2. Тэхнічныя характарыстыкі праектавання для чыстых майстэрняў GB50073-2001.
3. Тэхнічныя ўмовы будаўніцтва і прыёмкі чыстых памяшканняў JGJ71 90.

5. Вызначэнне
1. Высокаэфектыўны паветраны фільтр (HEPA): складаецца з фільтруючага элемента, рамы і пракладкі. Пры намінальным аб'ёме паветра фільтр збору паветра мае эфектыўнасць збору 99,9% або больш і супраціўленне патоку газу 250 Па або менш.
2. Ёсць фільтр з перагародкавай пласцінай: фільтруючы элемент утвараецца шляхам складання фільтруючага матэрыялу туды-сюды ў адпаведнасці з неабходнай глыбінёй і падтрымліваецца гафрыраванай перагародкавай пласцінай паміж складзенымі фільтруючымі матэрыяламі, утвараючы фільтр для паветранага праходу.
3. Фільтр без перагародкавай пласціны: фільтруючы элемент вырабляецца шляхам складання фільтруючага матэрыялу туды-сюды ў адпаведнасці з неабходнай глыбінёй, але паміж складзенымі фільтруючымі матэрыяламі выкарыстоўваецца папяровая стужка (або дрот, лінейны клей або іншая падтрымка). Фільтр, які падтрымлівае ўтварэнне паветранага праходу.
4. Праверка на герметычнасць: Праверце паветраны фільтр і яго злучэнне з мантажнай рамай.
5. Выпрабаванне на чысціню: яно прызначана для вызначэння таго, ці адпавядае колькасць узважаных часціц у чыстым памяшканні (зоне) узроўню чысціні чыстага памяшкання, шляхам вымярэння колькасці ўзважаных часціц, якія змяшчаюць больш або роўны пэўнаму памеру часціц на адзінку аб'ёму паветра ў чыстым асяроддзі.
6. Эфектыўнасць фільтрацыі: пры намінальным аб'ёме паветра розніца паміж канцэнтрацыяй пылу ў паветры N1 і N2 да і пасля фільтра і канцэнтрацыяй пылу ў паветры перад фільтрам называецца эфектыўнасцю фільтрацыі.
7. Намінальны аб'ём паветра: пры зададзеных знешніх памерах фільтра памножце эфектыўную плошчу фільтра на пэўную хуткасць фільтра, і атрыманы аб'ём паветра пасля атрымання цэлага ліку, адзінка вымярэння - м3/г.
8. Хуткасць фільтрацыі: хуткасць, з якой паветра праходзіць праз фільтр, у метрах у секунду (м/с).
9. Пачатковы супраціў: Супраціўленне пры выкарыстанні новага фільтра называецца пачатковым супраціўленнем.
10. Статычны: Аб'ект завершаны, вытворчае абсталяванне ўсталявана, і ён працуе без вытворчага персаналу.

6. Працэдуры
1. Агляд высокаэфектыўнага паветранага фільтра:
1.1***Фільтр HEPA сістэмы HVAC, сістэмы фільтрацыі паветра распыляльнай сушкі і сістэмы фільтрацыі паветра на ўваходзе фармацэўтычнай фабрыкі ўсталяваны ў канцы падачы паветра, а памер часціц 0,1 мкм роўны або большы за 0,1 мкм забяспечвае выдатную выпечку. Якасць чыстай зоны, паветра распыляльнай сушкі і паветра, абдзіманага струменем паветра, адпавядае патрабаванням класа чысціні 300 000.
1.2 Сістэма ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра Паветраны фільтр HEPA, усталяваны вертыкальна ўверсе столі чыстага памяшкання (зоны). Фільтр HEPA сістэмы фільтрацыі паветра, высушанага распыленнем, усталяваны на пярэднім канцы цеплаабменніка, а фільтр HEPA сістэмы фільтрацыі паветра, якая распыляе паветра, усталяваны на пярэднім канцы фарсункі, каб забяспечыць непасрэдны кантакт адфільтраванага чыстага паветра з лекамі.
1.3 З-за высокай тэмпературы вільгаці, якая ўтвараецца ў некаторых памяшканнях зоны чыстай выпечкі, аб'ём паветра, які паступае падчас распыляльнай сушкі і здрабнення паветра, вялікі. Для паветранага фільтра HEPA неабходна выбіраць матэрыялы, якія не лёгка пашкоджваюцца і ўстойлівыя да тэмпературы і вільготнасці, каб прадухіліць з'яўленне цвілі і грыбка. Выдзіманне.
1.4 Дробна абпаленая сістэма ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра, паветраны фільтр для драбнення паветра выкарыстоўвае HEPA-фільтр з перагародкай, а паветраны ўваход вежы распыляльнай сушкі выкарыстоўвае HEPA-фільтр без перагародкі. Аб'ём апрацаванага паветра кожнага фільтра павінен быць меншым або роўны намінальнаму аб'ёму паветра.
1.5 Супраціўленне і эфектыўнасць HEPA-фільтра кожнай сістэмы павінны забяспечваць аднолькавыя паказчыкі. Розніца ў супраціўленні паўплывае на баланс аб'ёму паветра і раўнамернасць паветранага патоку. Розніца ў эфектыўнасці паўплывае на чысціню паветра і забяспечыць адначасовую замену.
1.6 Якасць усталёўкі HEPA-фільтра непасрэдна ўплывае на ўзровень чысціні паветра. Пасля замены HEPA-фільтра неабходна правесці праверку на герметычнасць месца ўстаноўкі.
1.7 Пасля праходжання выпрабавання на герметычнасць HEPA-фільтра неабходна правесці выпрабаванне аб'ёму паветра і выпрабаванне на часціцы пылу, каб даказаць, што якасць паветра адпавядае зададзеным патрабаванням да чысціні.

2. Стандарты якасці паветраных фільтраў HEPA
2.1 Якасць паветранага фільтра HEPA непасрэдна звязана з забеспячэннем чысціні паветра. Пры замене неабходна выкарыстоўваць якасны фільтр, які адпавядае зададзеным стандартам якасці. Патрабаванні да якасці паказаны ў Табліцы 1 «*** Стандарты якасці для паветраных фільтраў HEPA на фармацэўтычнай фабрыцы».
2.2 Патрабаванні да якасці паветраных фільтраў HEPA ўключаюць чатыры катэгорыі: асноўныя патрабаванні, патрабаванні да матэрыялаў, патрабаванні да канструкцыі і патрабаванні да прадукцыйнасці. Гэты стандарт якасці адносіцца да дакумента «Нацыянальны стандарт GB13554-92 для высокаэфектыўных паветраных фільтраў».

3. Частата замены паветранага фільтра HEPA
3.1 Па меры назапашвання часу працы сістэмы ачысткі паветра пылаёмістасць HEPA-фільтра павялічваецца, аб'ём паветра памяншаецца, супраціўленне павялічваецца, і неабходная замена. Паветраны фільтр HEPA неабходна замяніць у любым з наступных выпадкаў.
3.1.1 Хуткасць паветранага патоку зніжана да мінімуму. Нават пасля замены асноўнага і другаснага паветраных фільтраў хуткасць паветранага патоку павялічыць немагчыма.
3.1.2 Супраціўленне паветранага фільтра HEPA дасягае 1,5–2 разоў пачатковага супраціву.
3.1.3 Паветраны фільтр HEPA мае непапраўную ўцечку.

4. Патрабаванні да пакупкі і прыняцця
4.1 HEPA-фільтры Пры планаванні пакупкі неабходна падрабязна ўдакладніць месца ўстаноўкі і патрабаванні да якасці, якія павінны быць правераны аддзелам якасці філіяла, каб пераканацца ў прыдатнасці для меркаванага выкарыстання.
4.2 Пастаўшчыкі павінны забяспечваць вытворчасць, праверку на заводзе, маркіроўку прадукцыі, упакоўку, транспарціроўку і захоўванне ў адпаведнасці са «Стандартам якасці высокаэфектыўных фільтраў GB13554-92» пры пастаўцы HEPA-фільтраў, каб гарантаваць, што карыстальнікі атрымліваюць кваліфікаваныя HEPA-фільтры.
4.3 Для новых пастаўшчыкоў, пры першай пастаўцы HEPA-фільтраў, усе выпрабаванні павінны быць праведзены ў адпаведнасці з GB13554-92, каб пацвердзіць якасць паставак пастаўшчыка.
4.4 Пасля таго, як HEPA-фільтр, прадастаўлены пастаўшчыком, прыбудзе на завод, у адпаведнасці з дагаворам куплі-продажу і патрабаваннямі G B13554-92, кампанія арганізуе прыёмку тавару. Прыёмка па прыбыцці ўключае ў сябе:
4.4.1 від транспарту, упакоўка, марка ўпакоўкі, колькасць, вышыня штабелявання;
4.4.2 Тэхнічныя характарыстыкі, памер мадэлі, намінальны аб'ём паветра, супраціўленне, эфектыўнасць фільтрацыі і іншыя тэхнічныя параметры;
4.4.3 Справаздача аб праверцы завода пастаўшчыка, сертыфікат прадукцыі і ліст пастаўкі.
4.5 Пасля таго, як прыёмка будзе правільнай, адпраўце HEPA-фільтр у адведзенае месца ўпакоўкі для дробнага выпечкі і захоўвайце яго ў адпаведнасці з пазнакай на скрынцы. Дастаўка і захоўванне павінны:
4.5.1 Падчас транспарціроўкі з ім варта абыходзіцца асцярожна, каб пазбегнуць моцнай вібрацыі і сутыкнення.
4.5.2 Вышыня штабелявання не павінна перавышаць 2 м, і забараняецца захоўваць на адкрытым паветры, дзе могуць быць пакусаныя пацукі, вільготна, занадта холадна, перагрэта або дзе тэмпература і вільготнасць рэзка змяняюцца.

5. Ачысціце перад усталёўкай
5.1 Калі сістэма ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра, сушыльная вежа распыленням або сістэма паветранага патоку спыніла працу, зніміце высокаэфектыўны фільтр, які неабходна замяніць, і своечасова ачысціце дробна выпечаную ўпакоўку, каб прадухіліць распаўсюджванне паглынутага пылу.
5.2 Працярыце эфектыўную мантажную раму сістэмы ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра і старанна ачысціце чыстае памяшканне. Уключыце вентылятар і прадзьмувайце яго больш за 12 гадзін.
5.3 Пасля завяршэння падачы паветра з сістэмы ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра вентылятар спыняецца. Зноў ачысціце мантажную раму і ўсталюйце высокаэфектыўны фільтр адразу пасля стараннай ачысткі чыстага памяшкання.
5.4 Вежа распыляльнай сушкі Падача паветра і драбненне паветранага патоку У частцы ўстаноўкі высокаэфектыўнага фільтра ва ўнутраны паветравод на фільтры сярэдняй эфектыўнасці мантажная рама цалкам ачышчаецца, і высокаэфектыўны фільтр усталёўваецца адразу.

6.1.1 Патрабаванні да распакавання
Адкрыйце вонкавую ўпакоўку фільтра спераду, складзеце ўпакоўку да падлогі, павольна падніміце скрынку, дастаньце фільтр і распакуйце плёнку.
6.1.2 Праверыць пункт:
Патрабаванні да знешняга выгляду: праверце паверхню рамы фільтра, матэрыял фільтра, перагародку і герметык, якія павінны адпавядаць патрабаванням;
Памеры: праверце даўжыню бакавой часткі фільтра, дыяганаль, памер таўшчыні, глыбіню, вертыкальнасць, плоскасць і перакос перагародкі, якія павінны адпавядаць патрабаванням;
Патрабаванні да матэрыялаў: праверце матэрыял фільтра, перагародку, герметык і клей, якія павінны адпавядаць патрабаванням;
Патрабаванні да канструкцыі: праверце фільтруючы элемент, раму і пракладку, якія павінны адпавядаць патрабаванням;
Патрабаванні да прадукцыйнасці: праверце фізічную колькасць фільтра, супраціўленне, эфектыўнасць фільтрацыі, а таксама патрабаванні да канструкцыі павінны быць узгодненымі;
Патрабаванні да маркіроўкі: праверце маркіроўку фільтруючага прадукту і маркіроўку кірунку паветранага патоку, якія павінны адпавядаць патрабаванням;
На кожны выраб павінен быць сертыфікат.
6.2 Неадпаведныя фільтры нельга ўсталёўваць, спакоўваць у арыгінальную ўпакоўку, запячатваць і вяртаць вытворцу.
6.3 Якасць усталёўкі высокаэфектыўнага паветранага фільтра непасрэдна ўплывае на ўзровень чысціні паветра. Пры ўсталёўцы неабходна пераканацца, што:
6.3.1 Фільтры з занадта высокім або занадта нізкім супраціўленнем варта зняць, а фільтры з падобным супраціўленнем трэба размясціць у тым жа памяшканні;
6.3.2 Фільтры з розным супраціўленнем у адным памяшканні павінны быць размеркаваны раўнамерна;
6.3.3 Стрэлка на вонкавай рамцы павінна супадаць з напрамкам патоку паветра. Пры вертыкальнай усталёўцы згін фільтравальнай паперы павінен быць перпендыкулярны падлозе;
6.3.4 Усталёўка павінна быць роўнай, трывалай і ў правільным кірунку. Паміж фільтрам і рамай, рамай і ўтрымліваючай канструкцыяй не павінна быць зазораў.

7. Праверка на герметычнасць
7.1 Пасля ўстаноўкі высокаэфектыўнага фільтра паведаміце інспектарам па кантролі якасці аб праверцы ўсталяванага высокаэфектыўнага фільтра. Аперацыі па выяўленні ўцечак павінны выконвацца ў строгай адпаведнасці з «Працэдурамі выяўлення ўцечак высокаэфектыўных паветраных фільтраў».
7.2 Пры праверцы на герметычнасць выяўленую ўцечку можна загерметызаваць эпаксіднай гумай і замацаваць балтамі. Пры выкарыстанні метаду закаркоўвання або мацавання выпрабаванне паўтараецца, і фільтр усё яшчэ не замяняецца, калі герметычнасць усё яшчэ не гарантавана.

8. Тэст на чысціню
8.1 Перад выяўленнем часціц пылу, аб'ём паветра на ўваходзе зменнага высокаэфектыўнага фільтра павінен адпавядаць праектным патрабаванням.
8.2 Пасля рэгулявання аб'ёму паветра часціцы пылу павінны быць правераны ў статычных умовах і павінны адпавядаць патрабаванням чыстых памяшканняў класа 300 000.

9. Расклад
1. *** фармацэўтычная фабрыка тонкай выпечкі, высокаэфектыўныя стандарты якасці паветранага фільтра.
2. Прыёмка высокаэфектыўнага паветранага фільтра, запіс аб усталёўцы.